Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2015 г. N 01И-1062/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "Медисорб" отозвать декларацию о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д20331 от 19.08.2014 на лекарственный препарат "Ацетилсалициловая кислота МС таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 079082014 производства ЗАО "Медисорб" (Россия), в связи с внесением изменения N 4 к нормативной документации Р N 002019/01-200809.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Медисорб" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота МС таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 079082014 производства ЗАО "Медисорб" (Россия) может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.