Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июня 2015 г. N 01И-1001/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "Санофи Россия" отозвать декларацию о соответствии N РОСС FR.ФМ08.Д44701 от 22.01.2015 на лекарственный препарат "Клексан®, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 4LL69 производства "Санофи Винтроп Индустрия" (Франция) в связи с потенциально возможным повреждением шприца при активации защитной системы иглы.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.