Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2015 г. N 01И-976/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО "Брынцалов-А" отзывает из обращения лекарственный препарат "Гепарин-Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО "Брынцалов-А" (Россия) в связи с несоответствием фармацевтических субстанций: "Гепарин натрия, субстанция" серий DHS130306 (IL), DHS130307 (IL) производства "Янтай Донгченг Байокемикалз Ко.Лтд" (Китай) и "Гепарина натриевая соль, субстанция" серии 05130305 производства "Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., ЛТД" (Китай) требованиям нормативной документации по показателю "Потеря в массе при высушивании", использованных при изготовлении вышеуказанного препарата перечисленных серий. О выявлении указанных серий фармацевтических субстанций субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2015 N 01И-687/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Брынцалов-А" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата "Гепарин-Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО "Брынцалов-А" (Россия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.