Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2015 г. N 01И-983/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО "АКРИХИН" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные" производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. (Польша) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение":

- РОСС PL.ФМ01.Д46239 от 02.04.2014 (серия 40214);

- РОСС PL.ФМ01.Д52136 от 11.09.2014 (серия 200514);

- РОСС PL.ФМ01.Д52259 от 15.09.2014 (серия 220514);

- РОСС PL.ФМ01.Д53967 от 30.10.2014 (серия 30914).

О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.05.2015 N 01И-775/15, от 20.05.2015 N 01И-806/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО "АКРИХИН" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства "Трихопол" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.