Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2015 г. N 01И-843/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении ОАО "Уралбиофарм" отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 181214 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с его несоответствием по показателям: "Распадаемость", "Посторонние примеси". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.05.2015 N 01И-731/15.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного средства поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного средства поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Уралбиофарм" (производитель) отзывает из обращения препарат "Парацетамол-УБФ" 500 мг 10 шт. серии 181214. Решение принято в связи с его несоответствием установленным требованиям по показателям "Распадаемость" и "Посторонние примеси".
ОАО "Уралбиофарм" необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить сведения о возврате указанной серии препарата поставщикам (производителю) в территориальный орган Росздравнадзора.