Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2015 г. N 01И-744/15 "О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Энтеродез , порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серии 140913, на упаковках которого указан производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-85/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 7 мая 2015 г. N 01И-744/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "Энтеродез , порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала" серии 140913:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Описание	Порошок слегка желтоватый, гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. При добавлении воды порошок превращается в липкие, трудно размешиваемые комки, растворяющиеся после длительного перемешивания.	Мелкокристаллический порошок белого цвета, негигроскопичный, сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка. При добавлении воды порошок не слипается, легко и быстро растворяется практически без перемешивания.
Маркировка	- начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями отформатировано по левой границе буквы "Э" в торговом наименовании препарата:	- начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями выступает за левую границу буквы "Э" в наименовании препарата:
	- все надписи имеют зернистую структуру печати:	- все надписи имеют гладкую равномерную структуру печати:
Упаковка	- масса невскрытого пакета около 7,5 г;	- масса невскрытого пакета около 7,0 г;
	- цвет упаковочного материала желтоватый;	- цвет упаковочного материала белый;
	- левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм от края пакета:	- левый сварочный шов расположен на расстоянии 1,5 мм от края пакета:
	- внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварочных швов образуют четкие внутренние углы 90 :	- внутренние границы горизонтальных сварочных швов образуют закругленные внутренние углы на пересечении с вертикальными швами: