Письмом Росздравнадзора от 7 мая 2015 г. N 01И-743/15 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

7 мая 2015 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО "Биосинтез" отозвать декларации о соответствии:

1) на лекарственный препарат "Анаприлин, таблетки 40 мг N 100, банка полимерная (1), пачки картонные" производства ОАО "Биосинтез" (Россия):

- РОСС RU.ФМ05.Д19106 от 11.03.2012 (серия 100312);

- РОСС RU.ФМ05.Д19107 от 11.03.2012 (серия 110312);

- РОСС RU.ФМ05.Д19108 от 11.03.2012 (серия 120312);

- РОСС RU.ФМ05.Д26264 от 25.02.2013 (серия 30213);

- РОСС RU.ФМ05.Д49105 от 29.03.2013 (серия 60313);

- РОСС RU.ФМ05.Д93344 от 10.06.2013 (серия 160613);

- РОСС RU.ФМ05.Д48589 от 03.03.2014 (серия 40214);

- РОСС RU.ФМ05.Д57967 от 25.03.2014 (серия 50314);

- РОСС RU.ФМ05.Д57972 от 25.03.2014 (серия 60314);

- РОСС RU.ФМ05.Д63388 от 07.04.2014 (серия 70314);

- РОСС RU.ФМ05.Д63474 от 08.04.2014 (серия 80414);

- РОСС RU.ФМ05.Д63489 от 08.04.2014 (серия 90414).

2) на лекарственный препарат "Анаприлин, таблетки 10 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства ОАО "Биосинтез" (Россия):

- РОСС RU.ФМ05.Д53829 от 15.05.2012 (серия 100512);

- РОСС RU.ФМ05.Д53170 от 23.10.2012 (серия 211012);

- РОСС RU.ФМ05.Д53548 от 25.10.2012 (серия 221012);

- РОСС RU.ФМ05.Д63540 от 19.04.2013 (серия 80413);

- РОСС RU.ФМ05.Д63541 от 19.04.2013 (серия 90413);

- РОСС RU.ФМ05.Д15286 от 26.12.2013 (серия 251213);

- РОСС RU.ФМ05.Д15366 от 27.12.2013 (серия 261213);

- РОСС RU.ФМ05.Д17136 от 30.12.2013 (серия 271213);

- РОСС RU.ФМ05.Д57955 от 25.03.2014 (серия 50314);

- РОСС RU.ФМ05.Д57956 от 25.03.2014 (серия 60314);

- РОСС RU.ФМ05.Д57957 от 25.03.2012 (серия 70314).

Росздравнадзор предлагает ОАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения и возврате поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии, и возвратом их поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственных препаратов: "Анаприлин, таблетки 40 мг" и "Анаприлин, таблетки 10 мг" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.