(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 марта 2015 г. № 01И-471/15 “О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 100414, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.12.2014 № 01И-2070/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 26 марта 2015 г. № 01И-471/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 100414
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Описание | темно-фиолетовый кристаллический порошок | смесь красно-фиолетовых кристаллов и мелкого кристаллического порошка |
| Упаковка - пробирки | толщина стенок пробирок 1,23-1,24 мм | толщина стенок пробирок от 0,77 мм до 1,44 мм |
| маркировка нанесена стойкой белой матовой краской с четким оттиском всех реквизитов | маркировка нанесена нестойкой (часть надписей полустерта) металлизированной краской «серебро» с нечетким размытым оттиском | |
| Маркировка | в указании температурного режима условий хранения | |
| имеется пробел между цифрой «25» и «°С» | отсутствует пробел между цифрой «25» и «°С» | |
| Маркировка | разное расположение надписей | |
| код EAN не наслаивается на слова «... наружного применения» и находится параллельно им: | код EAN у части пробирок или наслаивается на слова «... наружного применения»: | |
| или находится непараллельно относительно слов «... наружного применения»: | ||
| все надписи отформатированы по правому краю относительно строки с наименованием лекарственного препарата: | правый край у части надписей: код EAN, № Регистрационного удостоверения, «Условия хранения», «Условия отпуска» сдвинут влево относительно строки с наименованием лекарственного препарата: | |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Калия перманганат" 3 г серии 100414, производитель ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки фальсификации.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
