(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2015 г. N 01И-316/15 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Вальцит*, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные" серии N 0109B01, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Патеон Инк., Канада". О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2014 N 01И-2081/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 3 марта 2015 г. N 01И-316/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "Вальцит*, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные" серии N 0109B01:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка - вторичная упаковка | цвет картона с внутренней стороны - желтоватый | цвет картона с внутренней стороны - серовато-белый |
| Маркировка вторичной упаковки | - в торговом знаке * различный шрифт буквы "R": | |
| верхняя округлая часть буквы более вытянута: | верхняя округлая часть буквы не вытянута: | |
| - в торговом наименовании препарата на английском языке "Valcyte" буквы "у" и "t" не соприкасаются: | - в торговом наименовании препарата на английском языке "Valcyte" буквы "y" и "t" соприкасаются: | |
| - предупредительная надпись "Не раздавливать и не разламывать" начинается с заглавной буквы "Н": | - предупредительная надпись "не раздавливать и не разламывать" начинается с маленькой буквы "н": | |
| - предупредительная надпись нанесена шрифтом красного цвета: | - предупредительная надпись нанесена шрифтом оранжевого цвета: | |
| - схематичное изображение таблетки в виде овала справа от логотипа компании "Roche" имеет двояковыпуклую форму: | - схематичное изображение таблетки в виде овала справа от логотипа компании "Roche" имеет плоскую форму: | |
| - на рисунке-символе компании расстояние между изображениями одинаковое по всей длине и расположено над левой границей буквы "Х": | - на рисунке-символе компании расстояние между изображениями неодинаковое по всей длине и расположено над серединой буквы "Х": | |
| - переменные данные (годен до, серия и дата производства) | ||
| нанесены четким тиснением с использованием светло-серой краски | нанесены слабым тиснением без использования краски | |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Вальцит" 450 мг 60 шт., серии N 0109B01, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", (Швейцария), произведено "Патеон Инк., Канада".
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки фальсификации (перечислены в приложении).
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
