Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2015 г. N 01И-82/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ОАО "Уралбиофарм" отзывает из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 451213 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Растворение". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.11.2014 N 01И-1886/14.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Уралбиофарм" (производитель) отзывает из обращения препарат "Парацетамол-УБФ" 500 мг серии 451213, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям "Распадаемость" и "Растворение".
Производителю необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (производителю).