Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2015 г. N 01И-56/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия (владелец аптечный пункт ИП Лепшоков В.М., ул. Ленина, д. 57, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Количественное определение преднизолона" - серии 170814.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия (владелец МУП "Фармация", ул. Социалистическая, д. 2, г. Тейково, Ивановская область), показатель "Количественное определение преднизолона" - серии 80414;

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия (владелец ООО фирма "Сатурн", ул. Детская, д. 7А, р.п. Инжавино, Инжавинский район, Тамбовская область), показатель "Количественное определение преднизолона" - серии 220914.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.