Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2014 г. N 01И-2093/14 "Об изменении размеров упаковочных материалов и нанесения информации на лекарственный препарат Сингуляр(R)"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении параметров вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов "*, таблетки жевательные 5 мг", производства "Мерк Шарп и Доум Б.В.", Нидерланды, и "*, таблетки покрытые оболочкой 10 мг" производства "Мерк Шарп и Доум Лтд.", Нидерланды:
- размера вторичной упаковки (42 х 28 х 94 мм вместо 42 х 28 х 92 мм),
- на вторичной упаковке места нанесения переменной информации (номера серии, даты производства, срока годности препарата, даты упаковки) с левого клапана на правый,
- в инструкции по медицинскому применению места нанесения фармкода и нанесении нового заводского кода;
- на вторичной упаковке указания нового фармкода, отличительного кода и заводского кода упаковки.
Указанные лекарственные препараты в упаковках с перечисленными изменениями выпускаются:
- "*, таблетки жевательные 5 мг", начиная с января 2015 года;
- "*, таблетки покрытые оболочкой 10 мг", начиная с декабря 2014 года.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается об изменении параметров вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению препаратов "Сингуляр" 5 мг (с января 2015 г.) и "Сингуляр" 10 мг (с декабря 2014 г.) производства "Мерк Шарп и Доум Б.В." (Нидерланды).