Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2014 г. N 01И-2014/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ Пермского края "Чернушинская центральная районная больница", ул. Коммунистическая, д. 16а, г. Чернушка, Пермский край), показатель "Количественное определение. Натрия дисульфит" - серии DX-149.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ОГАУЗ "Станция скорой медицинской помощи", ул. Говорова, д. 25, г. Томск, Томская область), показатель "Количественное определение. Натрия дисульфит" - серии DX-151.

Территориальным органам Росздравнадзора по Пермскому краю и Томской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.