(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 ноября 2014 г. № 768 “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей” (не вступил в силу)
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) приказываю:
1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению № 1;
фармакопейные статьи согласно приложению № 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, указанные в приложениях № 1 и № 2 к настоящему приказу, с 1 января 2016 года.
| Врио Министра | И.Н. Каграманян |
Приложение № 1
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 21 ноября 2014 г. № 768
Общие фармакопейные статьи
| № п/п | Наименование общих фармакопейных статей | Примечание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | Лекарственные препараты из плазмы крови человека | Вводится впервые |
| 2. | Иммунодиффузия в геле | Вводится впервые |
| 3. | Определение активности факторов свертывания крови | Вводится впервые |
| 4. | Иммуноглобулины человека | Вводится впервые |
| 5. | Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные | Вводится впервые |
| 6. | Иммунобиологические лекарственные препараты | Вводится впервые |
| 7. | Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ | Вводится взамен ФС 42-3874-99 |
| 8. | Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы | Вводится взамен ФС 42-3874-99 |
| 9. | Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека | Вводится впервые |
| 10. | Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека | Вводится впервые |
| 11. | Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения | Вводится впервые |
| 12. | Иммуноэлектрофорез в агаровом геле | Вводится взамен ФС 42-3874-99 |
| 13. | Определение антистафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных | Вводится впервые |
| 14. | Лекарственные формы для парентерального применения | Взамен ст. ГФ XI |
| 15. | Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения | Взамен ст. ГФ XI |
| 16. | Определение белка | Взамен ст. ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0053-07 |
| 17. | Прозрачность и степень мутности жидкостей | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0051-07 |
| 18. | Степень окраски жидкостей | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0050-07 |
| 19. | Потеря в массе при высушивании | Взамен ст. ГФ XI |
| 20. | Ионометрия | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0048-07 |
| 21. | Осмолярность | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0047-07 |
| 22. | Стерильность | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0066-07 |
| 23. | Пирогенность | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0061-07 |
| 24. | Бактериальные эндотоксины | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0062-07 |
| 25. | Аномальная токсичность | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0060-07 |
| 26. | Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0042-07 |
| 27. | Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах | Вводится впервые |
| 28. | Высокоэффективная жидкостная хроматография | Взамен ст. ГФ XI |
| 29. | Однородность дозирования | Вводится впервые |
| 30. | Определение воды | Взамен ст. ГФ XI |
| 31. | Газовая хроматография | Взамен ст. ГФ XI |
| 32. | Атомно-эмиссионная спектрометрия | Взамен ст. ГФ XII, ч. 1. ОФС 42-0044-07 |
Приложение № 2
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 21 ноября 2014 г. № 768
Фармакопейные статьи
| № п/п | Наименование фармакопейных статей | Примечание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | Плазма человека для фракционирования | Взамен ФС 42-0091-02 |
| 2. | Альбумин человека | Взамен ФС 42-122-04 |
| 3. | Фактор свертывания крови VII человека | Вводится впервые |
| 4. | Фактор Виллебранда | Вводится впервые |
| 5. | Фактор свертывания крови VIII человека | Вводится впервые |
| 6. | Фактор свертывания крови IX человека | Вводится впервые |
| 7. | Иммуноглобулин человека нормальный | Взамен ФС 42-3198-95 |
| 8. | Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения | Взамен ФС 42-3159-95 |
Обзор документа
Утверждены общие фармакопейные статьи, а также фармакопейные статьи по препаратам крови. Одни вводятся впервые, другие - взамен существующих.
Напомним, фармакопейная статья - это документ, в котором перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая фармакопейная статья содержит показатели и (или) способы контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания методов анализа лекарства, требования к используемым для анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Статьи вводятся в действие с 1 января 2016 г.
