Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2014 г. N 01И-1812/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 25 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Биосинтез" (Россия), владелец ООО "Оптика-сервис", Рязанская область (поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва), показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 10314.

Территориальным органам по указанным субъектам обращения лекарственных средств обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке данной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.