Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2014 г. N 02И-1722/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Кружка Эсмарха резиновая КР-"Альфа" N 2 по ТУ 9398-037-00149535-2006", производства филиала ОЗ РИ, ОАО "Объединение Альфапластик", Россия, 302011, г. Орел, Новосильское шоссе, 14, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2011/12149 от 20.10.2011, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие в связи с несоответствием наименования производителя и его адреса не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12149 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Кружка Эсмарха резиновая КР-"Альфа" по ТУ 9398-037-00149535-2006", производства ОАО "Объединение Альфапластик", 107150, Россия, г. Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).