Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2014 г. N 02И-1721/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Тест для выявления морфина/героина в моче человека", производства ООО "КреативМедприбор", Россия, Московская область, Ленинский район, Румянцево, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05166 от 30.06.2009.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05166 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов "КреативМП" для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, трамадола, бупренорфина, оксикодона, пропоксифена, флюнитразепама, бутетала, дезоморфина, дезипрамина иммунохроматографическим экспресс-методом в моче по ТУ 9398-001-83178876-2008", производства ООО "КреативМедприбор", 119313, Россия, г. Москва, ул. Кравченко, д. 4, корп. 1, офис 72.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).