Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2014 г. N 02И-1718/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Медицинские маски "Sense" с защитным экраном "Sense FluidShield", произведенного и упакованного ООО "МАСКА", Санкт-Петербург.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08512 от 03.08.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010", производства ООО "МАСКА", Санкт-Петербург, Васильевский остров, линия 14, д. 31-33, пом.14-Н, литер А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).