Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1632/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому Автономному округу (Югре) и Ямало-Ненецкому Автономному округу информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Лезвия для микротомов торговой марки *", страна производства Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03903 от 04.03.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием наименования производителя и его адреса на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12149 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Лезвия для микротомов Feather с принадлежностями", производства "Фэдза Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд", Япония (Feather Safety Razor Co., Ltd, 3-70, Ohyodo Minami 3-chome, Kita-ku, Osaka 531-0075, Japan).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).