Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1641/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
2 декабря 2014 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Исключен.
См. текст пункта 1
2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Таблетки "Андипал", таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия), поставщик ООО "Формат Н", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток неоднородная: мраморная) - серий 120413 - 130413, 110413, 270613.
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Нижегородской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Андипал" серий 120413 - 130413, 110413, 270613, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий препаратов, изготовленных из нее.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.