Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2014 г. № 01И-1593/14 “О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Измеритель артериального давления CS Medica CS-105», производства «Шеньчжень Комплектсервис Индастриал энд Трэйд Ко., Лтд. Уси Брэнч» (Shenzhen Complectservice Industrial & Trade Co., Ltd. Wuxi Branch), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04070 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям, предъявляемым к эксплуатационной документации медицинских изделий: в связи с отсутствием в руководстве по эксплуатации сведений о дате выпуска, заводском номере, информации о поверке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.