Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2014 г. № 01И-1550/14 “Об отзыве деклараций о соответствии” (с изменениями и дополнениями)

Письмом Росздравнадзора от 27 октября 2014 г. N 01И-1692/14 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

27 октября 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России и ЗАО «АЛСИ Фарма», сообщает о принятом ЗАО «АЛСИ Фарма» решении отозвать декларации о соответствии:

- № РОСС RU.ФМ01.Д29057 от 05.10.2012 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 390912 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д36607 от 13.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 270413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д02372 от 01.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д63770 от 29.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 461113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д63771 от 29.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 471113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д63772 от 29.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 481113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д63902 от 03.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 491113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д63903 от 03.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 501113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д63904 от 03.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 511113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д64097 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 521113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д64098 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 531113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д64104 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 541113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д64106 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 551113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д64107 от 06.12.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 561113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д18571 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010114 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д18572 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 020114 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д18573 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 030114 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д18574 от 13.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 040114 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д18633 от 14.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 060114 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д19095 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 070214 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д19104 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080214 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д19101 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 090214 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д19102 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 100214 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д19103 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 110214 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д62875 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 421013 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д62876 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 431013 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д62877 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 441013 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

- № РОСС RU.ФМ01.Д62878 от 07.11.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 451013 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия).

О несоответствии серий 390912, 501113, 441013, 541113, 471113, 110213, 431013 лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2014 № 01И-1329/14, от 04.09.2014 № 01И-1357/14, от 11.09.2014 № 01И-1393/14, от 18.09.2014 № 02И-1448/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата «Винпоцетин, таблетки 5 мг» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.