Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2014 г. N 01И-1486/14 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО "Окружной центр сертификации" сообщает о принятом решении ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д15395 от 10.07.2013 на лекарственный препарат "Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 150613 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия).

О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 11.08.2014 N 01И-1207/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.