Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2014 г. N 01И-1430/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Негатоскоп Н-48 Э", производства ООО "Здоровый мир", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Почтамтская, д. 10 А;
- "Негатоскоп Н-36 ЕМ с усиленной яркостью (дентальный для ортопантомограмм)", производства ООО "Здоровый мир", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Почтамтская, д. 10 А;
- "Негатоскоп Н-86 Э", производства ООО "Здоровый мир", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Почтамтская, д. 10 А;
- "Триммер MSS", производства "Wassermann", Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении 4 незарегистрированных медицинских изделий.
Это - "Негатоскоп Н-48 Э", "Негатоскоп Н-36 ЕМ с усиленной яркостью (дентальный для ортопантомограмм)", "Негатоскоп Н-86 Э", производства ООО "Здоровый мир" (Россия), "Триммер MSS", производства "Wassermann" (Германия).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.