Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2014 г. N 01И-1339/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Смотровые синтетические нитриловые перчатки TurboMAX", производства фирмы Арчдейл, Малайзия.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием производителя и отсутствием сведений о данном виде перчаток в регистрационном досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, бессрочно, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Смотровые синтетические нитриловые перчатки TurboMAX", производства фирмы Арчдейл (Малайзия).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.