Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2014 г. N 01И-1329/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец ООО Поликлиника "Гармония", ул. Мира, д. 20а, пгт. Морки, Моркинский район, Республика Марий Эл), показатель "Количественное определение" - серии 501113.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец Аптека ГБУЗ СК "Городская больница", ул. Чапаева, д. 5, г. Железноводск, Ставропольский край), показатель "Количественное определение" - серии 390912.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Марий Эл и Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Винпоцетин" 5 мг серий 501113 и 390912, производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Количественное определение".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.