Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 01И-1292/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплект белья для ангиографии", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

- салфетка впитывающая 30x30 см - 2 шт.;

- халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/* - 2 шт.;

- чехол 145x80 см, пл. 54 г/* - 1 шт.;

- простыня операционная 250x210 см, два отверстия с липким краем 11x8 см, пл. 74 г/* - 1 шт.;

- простыня операционная 200x70 см, пл. 42 г/* - 1 шт.;

- салфетка впитывающая 10x10 см - 20 шт.;

- салфетка впитывающая 33x33 см - 10 шт.;

- тампон хирургический d=4 см - 5 шт.;

- чехол защитный ангиографический 95x90 см на резинке, п/э - 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2011/10097 от 21.02.2011 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2011/10097 от 21.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, "Ларикс" по ТУ 9398-024-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия;

- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).