Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2014 г. N 01И-1251/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Среда Кларка для идентификации БГКП по ТУ 9229-072-00419785-97", производства ООО "НПЦ "Биокомпас-С", Россия, 152613, Ярославская область, г. Углич, ул. Зины Золотовой, д. 4;
- "Универсальная дренажная система Unomedical (отсос с катетером Ульмера)", производства ConvaTec Limited, Великобритания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении 2 незарегистрированных медицинских изделий.
Это - "Среда Кларка для идентификации БГКП по ТУ 9229-072-00419785-97", производства ООО "НПЦ "Биокомпас-С" (Россия); "Универсальная дренажная система Unomedical (отсос с катетером Ульмера)", производства ConvaTec Limited (Великобритания).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.