Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2014 г. N 01И-1241/14 "Об отзыве деклараций о соответствии" (с изменениями и дополнениями)

Письмом Росздравнадзора от 22 августа 2014 г. N 02И-1271/14 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

22 августа 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО "Окружной центр сертификации" сообщает о принятом ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство "Фуразолидон, таблетки 50 мг" " производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, на следующие серии:

- 090113 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д12287 от 01.02.2013 г.);

- 160213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д31195 от 01.03.2013 г.);

- 210213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д32676 от 06.03.2013 г.);

- 250213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д44202 от 19.03.2013 г.);

- 310213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д44203 от 19.03.2013 г.);

- 340313 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д63959 от 23.04.2013 г.);

- 420413 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д61229 от 17.04.2013 г.);

- 440413 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д83094 от 21.05.2013 г.);

- 450413 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д83095 от 21.05.2013 г.);

- 570613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д07691 от 01.07.2013 г.);

- 670613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д15282 от 09.07.2013 г.);

- 780613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д15283 от 09.07.2013 г.);

- 790613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д15284 от 09.07.2013 г.).

О несоответствии серий 090113 и 790613 данного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора от 25.04.2014 N 02И-599/14 и от 17.04.2014 N 02И-547/14 соответственно.

Росздравнадзор предлагает ООО "Фармагарант Рус" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.