Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2014 г. N 01И-1193/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Курганской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Боры стоматологические алмазные (Diamond burs), модели RS-21, TR-20, SF-21", производства "Prima Dental Group", Великобритания.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00846 от 20.12.2007, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Боры стоматологические алмазные FG, RA, HP (Diamond burs FG, RA, HP)", производства "Прима Дентал Груп", Великобритания, (Prima Dental Group, 9 Madleaze Estate, Bristol Road, Gloucester GL1 5SG, Unated Kingdom), не распространяется на вышеуказанные модели.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.