Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2014 г. N 01И-1190/14 "О медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о вступившем в силу решении Мещанского районного суда города Москвы от 21.03.2014 дело N 2-98/2014 обязать Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Денталур", ОГРН 1077758851235, прекратить производство и реализацию медицинского изделия:

"Материал на основе полиуретана "Денталур" для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006", производства ООО "НПО "Денталур", Россия, 129090, г. Москва, ул. Дурова, д. 32/36, стр. 6, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия неограничен.

Одновременно сообщаем, что в ходе плановых контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что в регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия неограничен, содержится ложная информация об адресе местонахождения и адресе места производства ООО "НПО "Денталур".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.