Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 августа 2014 г. N 01И-1175/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА, Россия (владелец ИП Арахова Марита Мурадиновна, ул. Ленина, д. 249, с. Аргудан, Лескенский район, Кабардино-Балкарская Республика), показатели: "Средняя масса таблеток", "Микробиологическая чистота" - серии 660913;

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 августа 2014 г. N 02И-1308

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБССУ СО ГПВИ "Волгоградский ДПИ", ул. Криворожская, д. 2а, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 1120613.

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 сентября 2014 г. N 01И-1385/14

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец аптечный пункт ООО "Кардинал", ул. Советская, д. 74, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Посторонние примеси" - серии 660413.

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 августа 2014 г. N 02И-1307/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, Волгоградской области, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.