Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1134/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от Представительства компании Becton Dickinson В.V., сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Пробирки вакуумные стеклянные BD Vacutainer для взятия крови", производства Becton Dickinson and Company, США, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1138 от 06.09.2013, срок действия не ограничен:

"Пробирка для выделения мононуклеаров BD Vacutainer*CPT*", каталожный номер 362780, лот 4063455.

Причина отзыва: ненадлежащая степень выделения мононуклеаров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в Представительство компании Becton Dickinson B.V. по факсу: 8 (495) 775-8583 с пометкой "для Рустама Бекзентеева".