Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1147/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Курской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Весы электронные с анализатором жира, модель UM-070", производства Tanita Corporation, Япония.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/806 от 06.06.2005, срок действия до 06.06.2015, выданного на медицинское изделие "Анализаторы жировой массы медицинские, модели: BF-555, BF-556, BF-574, BF-576, BF-579, BF-625, BF-626W, BF-639, BF-662W, BF-668, BF-666, BF-664, ULT-010/UM-010, UM-014, UM-015, UM-017, UM-018, UM-020, UM-022, UM-023, UM-025, UM-030, UM-070, UM-071, UM-072, ВС-418, ВС-530, ВС-531, ВС-532, ВС-535, ВС-536, ВС-540, ВС-541, ВС-542, ВС-543", производства Tanita Corporation, Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.