Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1157/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Био маунт" (синтетическая монтирующая среда для гистологических и цитологических препаратов), производства "Bio Optica Milano S.P.A.", via San Faustino 58-I-20134 Milano, Италия;
- "Гистологические кассеты с прямоугольными отверстиями", производства "Bio Optica Milano S.P.A.", via San Faustino 58-I-20134 Milano, Италия;
- "Биопсийные кассеты с квадратными отверстиями", производства "Bio Optica Milano S.P.A.", via San Faustino 58-I-20134 Milano, Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении 3-х незарегистрированных медицинских изделия производства "Bio Optica Milano S.P.A." (Италия).
Это - "Био маунт", "Гистологические кассеты с прямоугольными отверстиями" и "Биопсийные кассеты с квадратными отверстиями".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.