Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1167/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Лампа инфракрасная DJ-300 "Armed", производства "Dynasty Home Appliance Manufactury Co., Ltd", No.3 Dongyi Road, Industry Area, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, Китай;

- "Судно подкладное", производства ООО "Пластполимер, 347913, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Химическая, д. 1;

- "Ортез корригирующий пальцев стопы" (фиксатор молотообразного пальца), производства AETREX Worldwide Inc., США.

- "Детские ортопедические стельки", производства ООО "ОРТО.НИК", Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21, дата изготовления 12.12.2013, в связи с несоответствием адреса места производства, указанного на упаковке, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01077 от 26.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на "Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226-2006", производства ООО "ОРТО.НИК", Россия, 196105, Санкт-Петербург, Московский пр., д. 184.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.