Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1168/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия

"Перчатки универсальной формы, текстурированные, Micro-Touch Nitra-Тех", производства "Анселл (ЮК) Лтд.", 30-32, Маринер, Личфилд Роуд Индастриал Эстэйт, Темворс, Стаффордщир В 797ЮЛ, Великобритания, завод-производитель "Хелиомед Хандельсгез м.б.х.", Австрия, 1190, Вена, Ан ден ланген Луессен 8/4, уполномоченная организация/импортер ООО "Медком-МП" (140055, Россия, Московская область, Люберецкий район, г. Котельники, микр-н "Белая дача", промзона "Технопром").

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09786 от 16.06.2011, выданное на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные из натурального или синтетического латекса Micro-Touch", производства "Анселл (ЮК) Лтд.", Великобритания, заявитель ООО "Концептгрупп" (109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д. 15), не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).