Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2014 г. N 01И-1115/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):

- Резоскан, *Тс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы темного стекла 10 мл N 5, производства ЗАО "Фарм-Синтез" (Россия), поставщик ООО "Торговый Дом БФ", Калужская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения "от 2°С до 10°С" вместо "от 2°С до 8°С") - серии 02042014;

- Таксакад*, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО "БИОКАД" (Россия), поставщик ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", г. Москва, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции) - серии 06191013;

- Лайфферон*, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюктивального введения и закапывания в глаз 3 000 000 ME, ампулы (5), пачки картонные, производства ЗАО "Вектор-Медика" (Россия), поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Маркировка" (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией) - серии 31.

2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм" (Россия), поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Количественное содержание перекиси водорода" - серии 070414.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской и Липецкой областям, г. Москве и Московской области, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.