Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2014 г. N 01И-1103/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от ООО "Амджен", сообщает о проведении процедуры отзыва лекарственного препарата "Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)" серии 1042847 производства "Амджен Европа Б.В." (Нидерланды), в связи с выявлением частиц целлюлозы и полиэстера при проведении на производственной площадке завода-изготовителя теста стабильности серии "in bulk", из которой была расфасована и упакована указанная серия препарата. О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.07.2014 N 01И-962/14 с изм. от 10.07.2014 N 01И-993/14.

Росздравнадзор предлагает ООО "Амджен" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.