(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2014 г. N 01И-1101/14 "О качестве лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2014 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28 июля 2014 г. N 01И-1101/14
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных во II квартале 2014 г. на территории Украины
| N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Кетанов, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 100 | 2584626 | Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия | недоброкачественное | Упаковка |
| 2 | Аскорил экспекторант, сироп 100 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные | 1122314 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия | недоброкачественное | Подлинность |
| 3 | Капоцин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г , флаконы (1), пачки картонные | Все серии | Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение |
| 4 | Эритромицин, мазь глазная 10000 ЕД в 1 г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Все серии | ОАО "Татхимфарм-препараты", Россия | недоброкачественное | Некорректная методика определения показателя "Стерильность" |
| 5 | Колломак, раствор для наружного применения (флакон) 10 мл | Все серии | Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ, Германия/ Октобер Фарма С.А.Е., Египет | недоброкачественное | Некорректная методика определения показателя "Микробиологическая чистота" |
| 6 | Тиогамма, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, 20 мл ампулы темного стекла (5), поддоны картонные (1) в футляре, пачки картонные | 1107170, 1111060 | Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия | недоброкачественное | В ходе исследование стабильности обнаружены видимые частицы |
| 7 | Лазолван, сироп 30 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные | 245131 | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция | недоброкачественное | Описание |
| 8 | Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные | СН823010, СН823011, СН823012 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение |
| 9 | Цифран СТ, таблетки покрытые оболочкой 500 мг+600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Все серии | Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в II квартале 2014 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Приведен их перечень (9 наименований).
Среди их - "Кетанов" 10 мг N 100 серии 2584626; "Аскорил экспекторант" 100 мл серии 1122314; "Капоцин" все серии; "Эритромицин" 10000 ЕД в 1 г 10 г все серии.
Руководителям центров контроля качества лекарственных средств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий предлагается учесть данную информацию при проведении контроля качества препаратов.
