(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2014 г. N 01И-1096/14 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Милдронат*, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 5150112, на упаковках которого указан производитель "Ельфа Фармасьютикал компани С.А." (Польша). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.02.2014 N 01И-183/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28 июля 2014 г. N 01И-1096/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Милдронат*, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 5150112:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: -ампулы | Донышко ампулы имеет выпуклые закругленные края, центр донышка имеет выпуклую часть размером около 0,5 см | Донышко ампулы имеет менее выпуклые, практически незакругленные края, центр донышка не имеет выпуклую часть. |
| См. графический объект | См. графический объект | |
| Плечики ампулы пологие с плавным переходом к шейке ампулы Высота ампул от донышка до центра шейки - 46,2 мм Точки разлома синего цвета, нанесены на самую широкую часть носиков на расстоянии 6 мм от центра шейки | Плечики ампулы имеют резкий переход к шейке ампулы Высота ампул от донышка до центра шейки - 44,3 мм Точка разлома голубого цвета, нанесена выше самой широкой части носика на расстоянии 8 мм от центра шейки | |
| - ячейковая упаковка (поддон) | Полоса, объединяющая все ячейки, имеют ширину 1,5 см, выпуклые точки по длинным сторонам и прямоугольник размером 19 мм х 3,5 мм в центре Углы поддона закруглены, диагональ поддона 12,2 см | Полоса, объединяющая все ячейки, имеют ширину 1,0 см, без выпуклых точек и прямоугольника Углы поддона менее закругленные, диагональ поддона 12,4 см |
| См. графический объект | См. графический объект | |
| Маркировка: | Углы этикетки закруглены, диагональ этикетки 46,5 мм Ножки буквы "R" в значке * наименования препарата смыкаются с линией окружности. Номер серии и срок годности нанесены методом тиснения | Углы этикетки закруглены слабее, диагональ этикетки 48 мм Ножки буквы "R" в значке * наименования препарата имеют расстояние от линии окружности. Номер серии и срок годности нанесены без тиснения |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Милдронат 5 мл серии 5150112, производитель "Ельфа Фармасьютикал компани С.А." (Польша).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
