Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2014 г. N 01И-1092/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс СА" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Лоток стерилизационный на 12 инструментов (каталожный номер 242-000-012)".

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

27.06.2014

Вниманию уполномоченного лица по технике безопасности, стерилизационное отделение

Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2014-011

Описание проблемы

В параметрах стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха, приведенных в руководстве по обработке лотка стерилизационного на 12 инструментов (1000400920 ред. D), были не полностью рассмотрены все наиболее неблагоприятные сценарии при проведении проверочных тестов.

Возможные опасные ситуации

Хотя до настоящего момента в компанию Stryker не поступало информации о случаях инфицирования, явившихся следствием использования параметров стерилизации, приведенных в ранее поставляемой с данными лотками документации, существует потенциальная возможность такого инфицирования.

Тип действия

Внесение изменений в руководство по обработке лотка стерилизационного на 12 инструментов.

Безотлагательные меры

Способ стерилизации паром с гравитационным методом откачки воздуха (121°С в течение 30 минут) был удален из руководства по обработке (1000400920 ред. Е), где он был указан как вариант стерилизации, используемый для лотка стерилизационного на 12 инструментов. Адресатам данного уведомления, подтвердившим получение не менее одного лотка стерилизационного на 12 инструментов, следует:

1. Изъять старую инструкцию по эксплуатации к находящему у вас лотку (лоткам) стерилизационному на 12 инструментов.

2. Скачать новое руководство по обработке, каталожный номер 1000400920 ред. Е, перейдя по приведенной ниже ссылке:

www.stryker.com/12instrumentray

3. Убедиться, что все пользователи данных изделий проинформированы об этом действии.

4. Отправить настоящее уведомление всем заинтересованным лицам и организациям/лицам и организациям, которых касается данная проблема.

а. Если вы передали в аренду или продали какие-либо изделия, перечисленные в данном уведомлении, просим направить копию данного уведомления новым пользователям и проинформировать нас об их местонахождении.

5. Обеспечивать осведомленность о данном уведомлении среди сотрудников вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.

6. Заполнить и подписать прилагаемый бланк подтверждения, отсканировать его и отправить по электронному адресу jaymie.middleton@stryker.com

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

1. Известите компанию Stryker о любых проблемах/нежелательных явлениях, имеющих отношение к данному действию.

а. Следуйте всем местным законам и нормативным требованиям, касающимся уведомления о нежелательных явлениях уполномоченного органа государственного контроля вашей страны.

Мы подтверждаем, что данная информация была надлежащим образом сообщена в Росздравнадзор в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приносим извинения за неудобства, связанные с данным действием. Поскольку мы стремимся поставлять на рынок изделия, отвечающие вашим ожиданиям в отношении качества и надежности, просьба связываться с нами при появлении дополнительных вопросов.

С уважением,

Усачев Д.А.,

Глава Представительства