Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2014 г. N 01И-1086/14 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения РСО-Алания, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Ambene* parenteral, 400 мг/2 мл N 10" серии N 51722 производства "Recordati Pharma GmbH", имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства на территории Российской Федерации могут находиться в гражданском обороте, если они зарегистрированы в установленном порядке. Однако, по данным Государственного реестра лекарственных средств данный препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата "Ambene* parenteral, 400 мг/2 мл N 10" серии N 51722 производства "Recordati Pharma GmbH", имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке, принять меры для его изъятия из гражданского оборота и о результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного лекарственного средства. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.