Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2014 г. № 01И-1073/14 “О незарегистрированном медицинском изделии”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Игла канюля CANNULA FOR ABORTION SET», производства Solco Biomedical Co., Ltd, Корея, которое сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13382 от 13.12.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13382 от 13.12.2012, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Аппарат СРАР терапии CNO с принадлежностями», производства "Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ", Германия, и на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).