(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2014 г. N 01И-1049/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Система эмболизирующая жидкая Trufill n-ВСА", производства "Кодман энд Шертлефф, Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11744 от 20.03.2012).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение N 1
Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"
11 июля 2014 г.
Исх. N 1107-5/14
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон", являющееся уполномоченным представителем компании "Кодман Нейро" на территории РФ, выражает Вам своё почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании "Кодман Нейро".
Главный приоритет компании "Кодман Нейро" - это клиенты и пациенты. Компания "Кодман Нейро" стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий. Доводим до Вашего сведения, что компания "Кодман Нейро" обнаружила ошибку в Инструкции по применению, содержащуюся в описании соотношения концентраций компонентов, рекомендуемого к использованию в определенных клинических условиях. Обращаем Ваше внимание, что указанные в настоящем письме медицинские изделия отвечают всем требованиям безопасности медицинских изделий. Всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется ознакомиться с приведенными ниже сведениями.
Коды продукта TRUFILL n-BCA жидкая эмболизирующая система, которых касается настоящее уведомление (все партии):
| Код продукта | Описание |
|---|---|
| 631400 | Два тюбика по 1 г nВСА |
| 631500 | Один тюбик 1 г nВСА |
Пожалуйста, обратите внимание, что в описании соотношения концентраций компонентов, приведенном в Таблице 4 Инструкция по применению, содержится ошибка:
"Состав с соотношением компонентов 2:1 (67% этиодизированного масла/33% nВСА) для инъекций в питающую ножку вблизи патологического очага с высокой скоростью кровотока, где при введении контраста вены заполняются им за 1/2 секунды".
Правильная формулировка имеет следующий вид;
"Состав с соотношением компонентов 2:1 (67% этиодизированного масла/33% nВСА) для инъекций в патологический очаг при отсутствии артериовенозных фистул и высокой скорости кровотока для более глубокого проникновения в патологический очаг".
Компания "Кодман Нейро" в настоящее время обновляет Инструкцию по применению в соответствии с информацией, приведенной в таблицах ниже - Таблице 4, содержащей ошибку, и исправленной Таблице 4.
Содержание Таблицы 4
Таблица 4 с ошибкой
См. графический объект
Таблица 4 исправленная
| Таблица 4 Рекомендуемое соотношение концентраций (объемы приведены с учетом полного объема 1мл - фактический полный объем может отличаться) | |||
|---|---|---|---|
| Условия | Соотношение этиодизированного масла и n-BCA в препарате TRUFILL (ЭМ: n-ВСА) | Объем этиодизированного масла TRUFILL (мл) | Объем n-ВСА TRUFILL (мл) |
| Инъекции в патологический очаг при отсутствии артериовенозных фистул и высокой скорости кровотока для более глубокого проникновения в патологический очаг | 3:1 (75% ЭМ/25% nBCA) | 0,75 | 0,25 |
| 2:1 (67% ЭМ/33% n-ВСА) | 0,67 | 0,33 | |
| Инъекции в питающую ножку вблизи патологического очага, с высокой скоростью кровотока, где при введении контраста вены заполняются им за 0,5 секунды. | 1:1 (50% ЭМ/50% n-ВСА) | 0,50 | 0,50* |
| 1:2 (33% ЭМ/67% n-ВСА) | 0,33 | 0,67* | |
| * Для усиления рентгеноконтрастности к этиодизированному маслу может быть добавлен танталовый порошок TRUFILL. N-BCA не должен применяться только с одним танталовым порошком. При высоких концентрациях n-ВСА (>50%) рекомендуется добавлять до 0,5 г танталового порошка. | |||
Рекомендуемое соотношение концентраций n-ВСА и этиодизированного масла различается в зависимости от характеристик места инъекции. Более высокие концентрации этиодизированного масла увеличивают время полимеризации и идеальны при необходимости более дистального проникновения. Напротив, более высокие концентрации n-ВСА сокращают время полимеризации и идеальны при необходимости более проксимального проникновения.
В случае, когда более высокие концентрации этиодизированного масла применяются в областях с высокой скоростью кровотока, полимеризация может произойти дистальнее целевой локализации. Увеличенное время полимеризации может привести к эмболизации дренирующих сосудов с последующей окклюзией вен, рефлюксом в артериальные ветви или легочной эмболией. Это может иметь существенные последствия для пациента, включая формирование неврологического дефицита, повреждение легочной ткани или возможную смерть.
Необходимо проведение тщательного обучения обращению с изделием перед применением жидкой эмболизирующей системы TRUFILL n-ВСА. Компания "Кодман Нейро" подтверждает, что все образовательные материалы для врачей и сопутствующие документы (брошюры и т.д.) содержат верную информацию.
Благодарим вас за внимание и сотрудничество.
|
Представитель ООО "Джонсон & Джонсон" по доверенности N 2481 от 20.09.2013 года |
Сычева Н.А. |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Система эмболизирующая жидкая Trufill n-ВСА", производства "Кодман энд Шертлефф, Инк." (США).
Сообщается, что компания "Кодман Нейро" обнаружила ошибку в инструкции по применению, содержащуюся в описании соотношения концентраций компонентов, рекомендуемого к использованию в определенных клинических условиях. Коды продукта TRUFILL n-BCA жидкая эмболизирующая система, которых это касается - 631400 и 631500.
Приводится таблица с рекомендуемым соотношением концентраций n-ВСА и этиодизированного масла. В настоящее время инструкция по применению указанного медизделия обновляется в соответствии с информацией, приведенной в таблице.
