Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2014 г. N 01И-1043/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Устройство инфузионное одноразового использования с иглой светозащитное; с Y-портом, иглой-бабочкой; с дополнительной соединительной линией; фиксирующей повязкой; не содержит латекса", производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения (светозащитное) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07086 от 28.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)", производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.

Кроме того, в регистрационном досье имеется информации об инъекционном узле из формованного латекса и отсутствует информация о наличии Y-порта, иглы-бабочки, дополнительной соединительной линии и фиксирующей повязки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).