Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ Липецкой области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения 25 кг, полиэтиленовые мешки, производства "Пюрак Глюкохем Б.В." (Нидерланды), (владелец МУП "Аптека N 175" ул. Киргетова, д. 23, г. Гатчина, Ленинградская область/поставщик ООО "Мадифарм", г. Санкт-Петербург (через ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область)), показатели: "Упаковка" (расфасовано по 1 кг, вместо 25 кг), "Маркировка" (не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 1009070018.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аджисепт*, таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые) 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд." (Индия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек остатки черной краски) - серии 10/14/3027 изг. 10.2013.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек-Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 131012.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Липецкой, Новосибирской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.