Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2014 г. N 01И-918/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2014 г. N 01И-918/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

28 августа 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12764 от 28.09.2012.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

См. графический объект

Обзор документа

Приводится письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия).

Сообщается, что из-за внутренних ограничений ПО настройки ICVC "ВКЛ" были неправильно внесены в файлы REC модулей cobas c 502 для лотов реагентов с необходимостью ручной подготовки, поэтому процедура ICVC не проводилась. Затронуты тест-системы, требующие только ручного обращения с реагентом.

При возникновении вопросов необходимо обращаться в московский офис компании Рош Диагностика Рус.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка