Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июня 2014 г. N 02И-899/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11883 от 11.05.2012).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Дистрибьютерам продукции Акку-Чек
Уведомление по безопасности
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл
Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы в крови
Уважаемые Партнеры,
Настоящим письмом ООО Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл».
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ; слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения.
ООО «Рош Диагностика Рус» | Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза" | Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru |
---|---|---|
Roche Diagnostics Rus LLC | 2, Letnikovskaya Street, bld.2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia | Tel.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru |
Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.
Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас:
1) проинформировать ваших покупателей о необходимости использования прибора в соответствии с рекомендациями;
2) убедиться в понимании покупателями того, что для получения надежных и достоверных результатов следует проводить измерение надлежащим образом в соответствии со следующими рекомендациями:
- Вымыть руки теплой водой с мылом и хорошо их ополоснуть. Перед получением капли крови тщательно вытереть руки чистым полотенцем.
- Сформировать небольшую каплю крови и аккуратно нанести кровь на центр тестового поля.
- Нанести кровь на тестовое поле сразу же после образования капли крови.
- Не прижимать тестовое поле к пальцу.
- Аккуратно касаться тестового поля и убирать палец сразу же после нанесения крови.
- Палец должен быть удален от тестового поля сразу же после звукового сигнала и появления на дисплее надписи «Идет анализ».
ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас проинформировать покупателей о следующем:
1) Пользователи могут продолжать безопасно использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и в Руководстве пользователя.
2) Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.
Чтобы обеспечить максимальное ознакомление с обучающими материалами были предприняты меры для информирования специалистов в области здравоохранения и пользователей, Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор. Данные меры предприняты только в отношении экспресс-анализатора портативного Акку-Чек* Мобайл и не касаются остальных приборов линейки Акку-Чек*.
ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек*» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).
С уважением,
Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рош Диагностика Рус» |
В.В. Карпухин |
Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
e-mail: sergey.glinchikow@roche.com
факс: 495-229-62-95
почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114, Россия, Москва,
ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении | |
---|---|
Настоящим я подтверждаю получение «Уведомления по безопасности» № DC/30052014/1 от 30 мая 2014 года. ФИО: ___________________________________________________________________ Должность: _____________________________________________________________ Компания: ______________________________________________________________ | |
Телефон: _________________________ | E-mail: __________________________ |
Дата: ____________________________ | Подпись: _________________________ |
Вниманию пользователей продукции Акку-чек
Уведомление по безопасности
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл
Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы крови
Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл».
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ, слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения,
ООО “Рош Диагностика Рус” в | Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза" | Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru |
---|---|---|
Roche Diagnostics Rus LLC | 2, Letnikovskaya street, bld.2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia | Tel,: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru |
Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.
Пользователи могут продолжать использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные и безопасные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и Руководстве пользователя.
Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.
ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек*» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).
С уважением,
Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рош Диагностика Рус» |
В.В. Карпухин |
Вниманию специалистов в области здравоохранения
Уведомление по безопасности
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл
Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы крови
Уважаемые Коллеги,
Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл».
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ, слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения.
ООО «Рош Диагностика Рус» | Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза" | Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru |
---|---|---|
Roche Diagnostics Rus LLC | 2, Letnikovskaya street, bld. 2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia | Tel.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru |
Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.
Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас:
1) проинформировать ваших пациентов о необходимости использования прибора в соответствии с рекомендациями;
2) убедиться в понимании пациентами того, что для получения надежных и достоверных результатов следует проводить измерение надлежащим образом и в соответствии со следующими рекомендациями:
- Вымыть руки теплой водой с мылом и хорошо их ополоснуть. Перед получением капли крови тщательно вытереть руки чистым полотенцем.
- Сформировать небольшую каплю крови и аккуратно нанести кровь на центр тестового поля.
- Нанести кровь на тестовое поле сразу же после образования капли крови.
- Не прижимать тестовое поле к пальцу.
- Аккуратно касаться тестового поля и убирать палец сразу же после нанесения крови.
- Палец должен быть удален от тестового поля сразу же после звукового сигнала и появления на дисплее надписи «Идет анализ».
3) не рекомендовать глюкометр Акку-Чек Мобайл пользователям, которые заведомо не смогут проводить измерение аккуратно, что является важным условием для корректной работы прибора.
ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас проинформировать пользователей о следующем:
1) Пользователи могут продолжать использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные и безопасные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и в Руководстве пользователя.
2) Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.
Чтобы обеспечить максимальное ознакомление с обучающими материалами, были предприняты меры для информирования дистрибьюторов продукции Акку-Чек и пользователей прибора Акку-Чек Мобайл. Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор. Данные меры предприняты только в отношении экспресс-анализатора Акку-Чек* Мобайл и не касаются остальных приборов линейки Акку-Чек*.
ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек*» по телефону; 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).
С уважением,
Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рош Диагностика Рус» |
В.В. Карпухин |
Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
e-mail: sergey.glinchikow@roche.com
факс: 495-229 62-95
почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114, Россия, Москва,
ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении | |
---|---|
Настоящим я подтверждаю получение «Уведомления по безопасности» № DC/30052014/2 от 30 мая 2014 года. ФИО: ___________________________________________________________________ Должность: _____________________________________________________________ Компания: ______________________________________________________________ | |
Телефон: _________________________ | E-mail: __________________________ |
Дата: ____________________________ | Подпись: _________________________ |
См. графический объект
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия).
Сообщается, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов "Набор Акку-Чек Мобайл".
При возникновении вопросов необходимо связаться с Информационным центром "Акку-Чек" (8-800-200-88-99, круглосуточно, звонок бесплатный).