Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июня 2014 г. N 02И-899/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11883 от 11.05.2012).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Дистрибьютерам продукции Акку-Чек

Уведомление по безопасности
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл

Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы в крови

Уважаемые Партнеры,

Настоящим письмом ООО Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл».

Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ; слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения.

ООО «Рош Диагностика Рус»	Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC	2, Letnikovskaya Street, bld.2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia	Tel.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru

Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас:

1) проинформировать ваших покупателей о необходимости использования прибора в соответствии с рекомендациями;

2) убедиться в понимании покупателями того, что для получения надежных и достоверных результатов следует проводить измерение надлежащим образом в соответствии со следующими рекомендациями:

- Вымыть руки теплой водой с мылом и хорошо их ополоснуть. Перед получением капли крови тщательно вытереть руки чистым полотенцем.

- Сформировать небольшую каплю крови и аккуратно нанести кровь на центр тестового поля.

- Нанести кровь на тестовое поле сразу же после образования капли крови.

- Не прижимать тестовое поле к пальцу.

- Аккуратно касаться тестового поля и убирать палец сразу же после нанесения крови.

- Палец должен быть удален от тестового поля сразу же после звукового сигнала и появления на дисплее надписи «Идет анализ».

ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас проинформировать покупателей о следующем:

1) Пользователи могут продолжать безопасно использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и в Руководстве пользователя.

2) Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.

Чтобы обеспечить максимальное ознакомление с обучающими материалами были предприняты меры для информирования специалистов в области здравоохранения и пользователей, Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор. Данные меры предприняты только в отношении экспресс-анализатора портативного Акку-Чек* Мобайл и не касаются остальных приборов линейки Акку-Чек*.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек*» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением,

Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рош Диагностика Рус»

В.В. Карпухин

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:

e-mail: sergey.glinchikow@roche.com

факс: 495-229-62-95

почтовый адрес:

В Отдел логистики и качества

ООО «Рош Диагностика Рус»

115114, Россия, Москва,

ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении
Настоящим я подтверждаю получение «Уведомления по безопасности» № DC/30052014/1 от 30 мая 2014 года.     ФИО: ___________________________________________________________________ Должность: _____________________________________________________________ Компания: ______________________________________________________________
Телефон: _________________________	E-mail: __________________________
Дата: ____________________________	Подпись: _________________________

Вниманию пользователей продукции Акку-чек

Уведомление по безопасности
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл

Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы крови

Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл».

Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ, слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения,

ООО “Рош Диагностика Рус” в	Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC	2, Letnikovskaya street, bld.2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia	Tel,: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru

Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.

Пользователи могут продолжать использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные и безопасные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и Руководстве пользователя.

Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек*» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением,

Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рош Диагностика Рус»

В.В. Карпухин

Вниманию специалистов в области здравоохранения

Уведомление по безопасности
Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл

Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы крови

Уважаемые Коллеги,

Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл».

Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ, слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения.

ООО «Рош Диагностика Рус»	Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC	2, Letnikovskaya street, bld. 2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia	Tel.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru

Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас:

1) проинформировать ваших пациентов о необходимости использования прибора в соответствии с рекомендациями;

2) убедиться в понимании пациентами того, что для получения надежных и достоверных результатов следует проводить измерение надлежащим образом и в соответствии со следующими рекомендациями:

- Вымыть руки теплой водой с мылом и хорошо их ополоснуть. Перед получением капли крови тщательно вытереть руки чистым полотенцем.

- Сформировать небольшую каплю крови и аккуратно нанести кровь на центр тестового поля.

- Нанести кровь на тестовое поле сразу же после образования капли крови.

- Не прижимать тестовое поле к пальцу.

- Аккуратно касаться тестового поля и убирать палец сразу же после нанесения крови.

- Палец должен быть удален от тестового поля сразу же после звукового сигнала и появления на дисплее надписи «Идет анализ».

3) не рекомендовать глюкометр Акку-Чек Мобайл пользователям, которые заведомо не смогут проводить измерение аккуратно, что является важным условием для корректной работы прибора.

ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас проинформировать пользователей о следующем:

1) Пользователи могут продолжать использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные и безопасные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и в Руководстве пользователя.

2) Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.

Чтобы обеспечить максимальное ознакомление с обучающими материалами, были предприняты меры для информирования дистрибьюторов продукции Акку-Чек и пользователей прибора Акку-Чек Мобайл. Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор. Данные меры предприняты только в отношении экспресс-анализатора Акку-Чек* Мобайл и не касаются остальных приборов линейки Акку-Чек*.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек*» по телефону; 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением,

Руководитель Отдела «Диабет» ООО «Рош Диагностика Рус»

В.В. Карпухин

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:

e-mail: sergey.glinchikow@roche.com

факс: 495-229 62-95

почтовый адрес:

В Отдел логистики и качества

ООО «Рош Диагностика Рус»

115114, Россия, Москва,

ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении
Настоящим я подтверждаю получение «Уведомления по безопасности» № DC/30052014/2 от 30 мая 2014 года.     ФИО: ___________________________________________________________________ Должность: _____________________________________________________________ Компания: ______________________________________________________________
Телефон: _________________________	E-mail: __________________________
Дата: ____________________________	Подпись: _________________________

См. графический объект