Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2014 г. N 04И-880/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУП Судогодского района "Фармация", пл. Свободы, д. 6, г. Судогда, Владимирская область), показатель "Механические включения" - серии 190913.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл ампулы (10), коробка картонная, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Тисса", ул. Парковая, д. 2, п. Яйва, Александровский р-н, Пермский край), показатель "Механические включения" - серии 210214;

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец аптека ООО "Аптечная сеть "Лекарь", ул. Таховская, д. 18, г. Заречный, Свердловская область), показатель "Растворение" - серии 017022014;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец аптека ООО "Аптечная сеть "Лекарь", ул. Лермонтова, д. 2, п. Малышева, Свердловская область), показатель "Распадаемость" - серии 981213.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров), производства ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ "БСМП", Строителей пр-т, д. 1, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия), показатель "Гемолитически действующие вещества" - серии 721212;

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% 500 мл бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров), производства ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ "БСМП", Строителей пр-т, д. 1, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия), показатель "Гемолитически действующие вещества" - серии 991113;

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров), производства ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия (владелец ОГБУЗ "Клинический госпиталь Ветеранов войн", Юбилейный мкр., д. 9а, г. Иркутск, Иркутская область), показатель "Гемолитически действующие вещества" - серии 851213.

Территориальным органам Росздравнадзора по Владимирской, Иркутской и Свердловской областям, Пермскому краю, Республике Бурятии обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.